Το πρώτο φάρμακο της Κίνας που μοιάζει με λιραγλουτίδη είναι εδώ. Το αρχικό φάρμακο πουλάει περισσότερα από 12 δισεκατομμύρια γιουάν παγκοσμίως το χρόνο
Το βράδυ της 30ης Μαρτίου, η Huadong Pharmaceutical ανακοίνωσε ότι η θυγατρική της Hangzhou Sino-American Huadong έλαβε το "Πιστοποιητικό Καταχώρισης Φαρμάκων" που εγκρίθηκε και εκδόθηκε από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για ένεση Liraglutide (εμπορική ονομασία: Rilupine) εγκρίθηκε για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.
Ως δημοφιλές φάρμακο στην ανάπτυξη μη ινσουλινικών αντιδιαβητικών φαρμάκων, το μέγεθος της παγκόσμιας αγοράς των αγωνιστών υποδοχέων GLP-1 έχει φτάσει τα δεκάδες δισεκατομμύρια δολάρια, προσελκύοντας πολλές πολυεθνικές και τοπικές εταιρείες. Όσον αφορά την ένεση λιραγλουτίδης, μόνο η Huadong Medicine και η ένεση λιραγλουτίδης της αρχικής εταιρείας έρευνας έχουν εγκριθεί για ενδείξεις διαβήτη στην Κίνα. Η Huadong Medicine είναι επίσης η πρώτη εγχώρια εταιρεία που υπέβαλε ένεση λιραγλουτίδης για ενδείξεις παχυσαρκίας ή υπέρβαρου. Κατασκευαστές που υποβάλλουν αίτηση για εισαγωγή.
Οι παγκόσμιες πωλήσεις πρωτότυπων ερευνητικών φαρμάκων για τον διαβήτη υπερβαίνουν τα 12 δισεκατομμύρια γιουάν
Η λιραγλουτίδη είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα GLP-1 (πεπτίδιο 1 παρόμοιο με τη γλυκαγόνη). Τα προϊόντα GLP-1 είναι σχετικά ασφαλή και έχουν τα αποτελέσματα απώλειας βάρους, υπογλυκαιμικά και καρδιαγγειακά οφέλη. Είναι σχετικά ώριμα, σταθερά και ασφαλή. Ο στόχος χρησιμοποιείται κυρίως στην κλινική πράξη για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και έχει συμπεριληφθεί σε πολλά έγγραφα για τον διαβήτη, όπως οι "Εθνικές κατευθυντήριες γραμμές για την πρόληψη και τη θεραπεία του διαβήτη σε πρωτογενές επίπεδο (2022)", "Κινεζικές κατευθυντήριες γραμμές για την πρόληψη και τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (έκδοση 2020)" Οδηγός πρόληψης και ελέγχου.
Ως κλασικό φάρμακο στόχευσης GLP-1-, η ένεση λιραγλουτίδης έχει διατηρήσει την ταχεία αύξηση των πωλήσεων τόσο στην εγχώρια όσο και στην ξένη αγορά. Σύμφωνα με τα στοιχεία της οικονομικής έκθεσης του 2022 της αρχικής φαρμακευτικής εταιρείας Novo Nordisk, οι παγκόσμιες πωλήσεις του Victoza (προϊόν ένδειξης διαβήτη λιραγλουτίδης) το 2022 θα είναι 12,328 δισεκατομμύρια γιουάν και οι πωλήσεις στην κινεζική αγορά θα είναι περίπου 1,479 δισεκατομμύρια γιουάν.
Η ένεση λιραγλουτίδης της Huadong Medicine είναι βιοομοειδή του αρχικού φαρμάκου και υιοθετεί μια διαφορετική διαδικασία παραγωγής από τη Novo Nordisk. Τον Ιούνιο του 2021, η Huadong Medicine ολοκλήρωσε το κλινικό ερευνητικό έργο του liraru (ένδειξη διαβήτη), υπέβαλε αίτηση μάρκετινγκ στην Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τον Αύγουστο του 2021 και έγινε αποδεκτή τον Σεπτέμβριο του ίδιου έτους.
Όσον αφορά τις ενδείξεις για διαβήτη, η Tonghua Dongbao είναι η δεύτερη εταιρεία που υπέβαλε έγκριση εγγραφής μάρκετινγκ για την ένεση λιραγλουτίδης, ακολουθούμενη στενά από την Hanyu Pharmaceutical. Η βάση δεδομένων Dingxiangyuan Insight δείχνει ότι εκτός από τις τρεις παραπάνω εταιρείες που έχουν υποβάλει αιτήσεις εισαγωγής, υπάρχουν επίσης επτά εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical και Paijin Biotech. Η λιραγλουτίδη βρίσκεται σε διάφορα στάδια κλινικής έρευνας για ενδείξεις διαβήτη.
Ως νέος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου που κυκλοφόρησε τα τελευταία χρόνια, οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 όχι μόνο μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα, αλλά έχουν επίσης τα αποτελέσματα της απώλειας βάρους, τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και την προστασία του καρδιαγγειακού και των νεφρών. Η λιραγλουτίδη και η σεμαγλουτίδη έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της παχυσαρκίας στο εξωτερικό και είναι και τα δύο προϊόντα της Novo Nordisk. Μεταξύ αυτών, το αρχικό φάρμακο λιραγλουτίδη εγκρίθηκε για ενδείξεις απώλειας βάρους τον Δεκέμβριο του 2014 και ήταν το πρώτο ανάλογο GLP-1 που εγκρίθηκε για απώλεια βάρους. Προς το παρόν, η ένδειξη απώλειας βάρους του αρχικού φαρμάκου δεν έχει ακόμη δηλωθεί για κυκλοφορία στην Κίνα.
Η ένεση λιραγλουτίδης της Huadong Medicine δεν είναι μόνο το πρώτο εγχώριο φάρμακο που έχει εγκριθεί για ενδείξεις διαβήτη, αλλά αναμένεται επίσης να είναι το πρώτο που θα εγκριθεί για ενδείξεις απώλειας βάρους. Στις 13 Ιουλίου 2022, η Huadong Medicine ανακοίνωσε ότι η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για ένεση λιραγλουτίδης για ενδείξεις παχυσαρκίας ή υπέρβαρου έγινε δεκτή. Είναι η πρώτη εγχώρια εταιρεία που υποβάλλει αίτηση εγγραφής και αναμένεται να βγει στην κορυφή.
Εκτός από την Huadong Medicine, η λιραγλουτίδη από τη θυγατρική της Fosun Pharma, Wanbang Pharmaceuticals, η Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd. και η θυγατρική της Amic, Nobot Biotech, διεξάγουν επίσης κλινικές δοκιμές για ενδείξεις απώλειας βάρους.
Η Industrial Securities επεσήμανε ότι η λιραγλουτίδη που αναπτύχθηκε από την Huadong Medicine βρίσκεται στην πρώτη κατηγορία μεταξύ των εγχώριων κατασκευαστών. Αναμένεται ότι μετά την έγκριση των δύο ενδείξεων, αναμένεται να αξιοποιήσει τα συσσωρευμένα πλεονεκτήματα πωλήσεων της Huadong Medicine στον τομέα του διαβήτη για να αυξήσει γρήγορα τον όγκο της και να καταλύσει την ανάπτυξη των επιδόσεων του φαρμακευτικού τομέα.
20 εγχώρια καινοτόμα φάρμακα στόχου GLP-1 βρίσκονται υπό ανάπτυξη
Το GLP-1 είναι ένας από τους τρεις δημοφιλείς στόχους για την ανάπτυξη μη ινσουλινικών αντιδιαβητικών φαρμάκων. Οι παγκόσμιοι κολοσσοί φαρμάκων για τον διαβήτη όπως οι Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, κ.λπ. στοχεύουν αυτό Ένα ή περισσότερα καινοτόμα φάρμακα έχουν στοχευθεί και αρκετοί αγωνιστές του GLP-1 όπως η σεμαγλουτίδη, η λιραγλουτίδη, η ντουλαγλουτίδη, και το exenatide έχουν λανσαριστεί, σχηματίζοντας μια αγορά δεκάδων δισεκατομμυρίων δολαρίων. Σε κλίμακα πωλήσεων, αυτά τα φάρμακα ανταγωνίζονται διαφοροποιημένα όσον αφορά την υπογλυκαιμία, την απώλεια βάρους, τα καρδιαγγειακά οφέλη, τη συμμόρφωση των ασθενών, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Το 2022, η αγορά GLP-1 θα ξεπεράσει την ινσουλίνη και θα γίνει ο μεγαλύτερος μοχλός της αγοράς του διαβήτη. Λαμβάνοντας ως παράδειγμα τη Novo Nordisk, τα έσοδα από αγωνιστές υποδοχέων GLP-1 υπερέβησαν την ινσουλίνη το 2022, με τις πωλήσεις να έφτασαν τα 10,94 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, σημειώνοντας αύξηση 56% από έτος σε έτος. οι πωλήσεις της στην Κίνα ήταν περίπου 3,7 δισεκατομμύρια γιουάν, σημειώνοντας ετήσια αύξηση 88%.
Η τεράστια αγορά έχει προσελκύσει την ανάπτυξη πολλών εγχώριων εταιρειών, συμπεριλαμβανομένης της Huadong Pharmaceutical. Στην Κίνα, υπάρχουν επίσης Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech κ.λπ. που αναπτύσσουν αγωνιστές υποδοχέα GLP- 1, εκτός από φάρμακα, bios υπάρχουν υπό ανάπτυξη 20 καινοτόμα φάρμακα στόχου GLP-1 για τον διαβήτη τύπου 2.
Η Huadong Medicine είναι μια από τις πρώτες φαρμακευτικές εταιρείες στην Κίνα που ανέπτυξε στόχους GLP-1. Έχει δημιουργήσει μια ολοκληρωμένη και διαφοροποιημένη σειρά προϊόντων που συνδυάζει παγκόσμια καινοτόμα φάρμακα και βιοομοειδή φάρμακα μακράς δράσης και πολλαπλών στόχων, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος και των ενέσιμων φαρμάκων. . Εκτός από το βιοομοειδές λιραγλουτίδης που εγκρίθηκε για μάρκετινγκ αυτή τη φορά, ο αγωγός Ε&Α περιλαμβάνει επίσης τον αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 HDM1002, TTP273 (από στόματος αγωνιστής υποδοχέα GLP-1 μικρού μορίου), GLP-1R /GCGR/ Υπάρχουν πολλά φάρμακα υπό ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένου του DR10624, ενός πολλαπλού αγωνιστή του στόχου FGF21R, και της ένεσης σεμαγλουτίδης (βιοομοειδές φάρμακο).
Στον τομέα του διαβήτη, η Huadong Medicine έχει ολοκληρώσει τη συνολική διάταξη των καινοτόμων στόχων και των διαφοροποιημένων γενόσημων φαρμάκων. Τα υπάρχοντα και τα επόμενα αναβαθμισμένα προϊόντα περιλαμβάνουν αναστολείς -γλυκοσιδάσης, αναστολείς DPP-4, αναστολείς SGLT{-2, σωματικούς αγωνιστές υποδοχέων GLP-1, καθώς και υποδοχείς GLP-1 και υποδοχείς GIP διπλούς αγωνιστές, την ινσουλίνη και τα ανάλογα της και πολλούς άλλους κύριους κλινικούς στόχους. Η Huadong Medicine δήλωσε ότι στο μέλλον, θα εξακολουθεί να θεωρεί τη φαρμακευτική αγωγή για τον διαβήτη ως σημαντικό βασικό τομέα, θα συνεχίσει να επεκτείνει τη διάταξή της, θα συνεχίσει να προωθεί τη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης και εκβιομηχάνισης νέων φαρμάκων υπό έρευνα και εισαγωγή και να προωθεί ενεργά τη διεθνή επιχείρηση διαδικασία, μετατρέποντας σταδιακά από εγχώριο ηγέτη σε παγκόσμιο ηγέτη στον διαβήτη. Οι φαρμακευτικές εταιρείες αναπτύσσονται ραγδαία.
Το GZR18, ένα εβδομαδιαίο παρασκεύασμα αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Ganli Pharmaceuticals, υποβάλλεται επίσης σε κλινικές δοκιμές για ενδείξεις διαβήτη τύπου 2, παχυσαρκίας και διαχείρισης του υπερβολικού βάρους. Η νέα, μακράς δράσης έγχυση αναλόγου πεπτιδίου GLP-1 SPN0103-009 της Nuotech εγκρίθηκε για κλινικές δοκιμές τον περασμένο Ιούλιο. Προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και της παχυσαρκίας και τελικά θα επεκταθεί σε μη αλκοολούχα φάρμακα για τα οποία δεν υπάρχουν φάρμακα. Λιπώδης ηπατική νόσος και νόσος Αλτσχάιμερ.
Δεδομένου ότι τα φάρμακα αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 βρίσκονται ακόμη στην αρχή στην Κίνα, το μερίδιο αγοράς τους υστερεί σημαντικά σε σχέση με άλλες περιοχές σε όλο τον κόσμο. Στατιστικά στοιχεία από την CICC Enterprises δείχνουν ότι η αγορά φαρμάκων αγωνιστών υποδοχέων GLP-1 της Κίνας θα επεκταθεί με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης έως και 57%, φτάνοντας τα 15,6 δισεκατομμύρια γιουάν το 2025. Καθώς οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 περιλαμβάνονται σταδιακά στον εθνικό κατάλογο ιατρικής ασφάλισης, το μέσο ετήσιο κόστος θεραπείας έχει μειωθεί σημαντικά και το ποσοστό διείσδυσής του θα αυξηθεί περαιτέρω.
